“評價鹽酸奈康唑乳膏用于花斑糠疹患者有效性、安全性的多中心、隨機、雙盲、非劣效、陽性藥對照的臨床研究”數據管理與統(tǒng)計分析（含EDC及隨機化系統(tǒng)）服務
招標公告 | ||||||
項目名稱 | “評價鹽酸奈康唑乳膏用于花斑糠疹患者有效性、安全性的多中心、隨機、雙盲、非劣效、陽性藥對照的臨床研究”數據管理與統(tǒng)計分析（含EDC及隨機化系統(tǒng)）服務 | 項目編號 | ||||
招標人名稱 | 揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司 | |||||
項目規(guī)模 | 樣本量約202例 | |||||
地點 | 泰州市高港區(qū)揚子江南路1號 | 資格審查方式 | ?資格預審 □資格后審 | |||
公告開始時間 | 2026年2月10日 | 公告結束時間 | 2026年3月1日 | |||
項目具體信息 | ||||||
編號 | 項目名稱 | 發(fā)包內容 | 計劃工期 | |||
1 | “評價鹽酸奈康唑乳膏用于花斑糠疹患者有效性、安全性的多中心、隨機、雙盲、非劣效、陽性藥對照的臨床研究”數據管理與統(tǒng)計分析（含EDC及隨機化系統(tǒng)）服務 | 1. 1.計劃制定：根據研究方案，制定詳細的數據管理計劃（DMP）、數據核查計劃（DVP）與統(tǒng)計分析計劃（SAP）并與招標方確認以滿足試驗目的。 2. 2.CRF與系統(tǒng)構建：設計病例報告表；負責構建、驗證并維護符合法規(guī)要求的EDC系統(tǒng)及中央隨機化/編盲系統(tǒng)，包括盲底管理及應急揭盲流程。 3.數據管理：乙方按照數據管理計劃與數據核查計劃進行數據核查，負責日常數據核查、邏輯檢查、疑問發(fā)放與追蹤，確保數據完整性、一致性、準確性。 4.統(tǒng)計編程與輸出：使用SAS/R等統(tǒng)計軟件完成編程，生成統(tǒng)計圖表、清單、分析數據集及統(tǒng)計報告。 5.統(tǒng)計分析報告撰寫：撰寫統(tǒng)計分析報告，支持臨床研究報告的編寫，并配合完成相關監(jiān)管提交文件。 6.數據鎖定與歸檔：協(xié)助完成數據庫鎖定，向招標方交付完整數據包，并完成所有文件的最終歸檔。 | 3年 | |||
投標人應當具備的主要資格條件 | ||||||
付款方式 | 1.合同總價分期支付，具體支付節(jié)點如下： 合同簽訂后支付15%； EDC系統(tǒng)及中央隨機化/編盲系統(tǒng)構建完成并測試通過后支付25%； 數據清理完成并移交清潔數據后支付30%； 統(tǒng)計分析報告初稿完成并提交后支付20%； 項目結題、數據歸檔完成并移交全部文件后支付剩余10%。 支付方式為銀行轉賬。 2.支付節(jié)點可在合同簽訂前協(xié)商確定，一經確定不得單方變更。 3.由于乙方原因導致數據管理或統(tǒng)計分析出現重大錯誤、延誤或不符合法規(guī)要求的，甲方有權解除合同，乙方應在收到通知后15個工作日內無條件退還已收全部費用，并支付已付款項的30%作為違約金。甲方應在乙方辦理退款過程中提供必要的配合，包括出具合規(guī)的稅務文件。 | |||||
投標人 資格要求 | 1. 投標單位具備獨立法人資格、有效的營業(yè)執(zhí)照，具備完善的基于CDISC/GCP的數據管理與統(tǒng)計分析質量管理體系，具有相關行業(yè)認證（如ISO 9001）或申辦方審計優(yōu)秀記錄者優(yōu)先，注冊資金100萬及以上。 | |||||
項目負責人 的資格要求 | 具有3年以上臨床試驗EDC及隨機化系統(tǒng)搭建、數據管理與統(tǒng)計分析經驗，作為核心負責人成功完成至少2項RCT項目的相關工作，其中至少1項為皮膚科領域項目。 | |||||
對投標人 的其他要求 | 無 | |||||
招標文件獲取 | 時間：2026年3月1日17：00前 郵箱獲取 | |||||
聯系方式 | 揚子江藥業(yè)集團 部門：市場部；聯系人：孫雨晴；電話：17625417668。 部門：招標中心；聯系人：劉麗；電話：0523-86978010，18552270257。 | |||||
報名途徑 | 報名途徑：郵件形式報名 報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 投標單位必須通過報名郵箱進行報名，報名郵件中須注明獲取招標信息的途徑并寫明具體網址，報名結果以郵箱投遞為準，最終解釋權歸招標單位所有。 | |||||
備注 | 投訴方式： 法律監(jiān)察部：0523-86976380； 招標中心：0523-86978010。 | |||||
項目投標報名表 | |||
投標項目名稱 | |||
投標企業(yè)名稱 | |||
單位地址 | |||
法人代表 | |||
注冊資金 | 實繳資金 | ||
法人授權委托人 | |||
聯系電話 | 聯系郵箱 | ||
企業(yè)資質 （本項目相關） | |||
企業(yè)業(yè)績 | 附業(yè)績列表（近三年和本項目相關的業(yè)績） | ||
財務狀況 | 近三年財務報表 | ||
信息獲取的途徑 | （填寫獲取招標信息的途徑） | ||
報名流程 | 1、報名單位根據招標公告要求將投標單位相應營業(yè)執(zhí)照、資質等招標公告要求的資料打包發(fā)至公告報名郵箱。報名后需撤銷的，重新發(fā)郵件至報名郵箱，說明撤銷原因； 2、招標人收到投標人報名資料初審合格后，組織人員對相關供應商調研。 3、調研完成后發(fā)放招標文件； 4、本報名表隨同投標單位報名資料一起發(fā)至招標人郵箱； 5、招標文件獲取以招標人通知為準； 6、附件資料命名方式：XXX項目(擬投標項目名稱)+XXX公司（投標人名稱）。 | ||