強(qiáng)化質(zhì)量意識、嚴(yán)格質(zhì)量管理，創(chuàng)新質(zhì)量建設(shè)……海瑞藥業(yè)十多年如一日嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，以“用心做好每一粒藥”詮釋護(hù)佑眾生的使命，以止于至善，敢于超越的創(chuàng)新精神為建設(shè)質(zhì)量強(qiáng)企譜寫新篇。

　　將高品質(zhì)追求貫穿藥品生產(chǎn)每一環(huán)

　　藥品質(zhì)量直接關(guān)乎患者的生命安全，嚴(yán)守質(zhì)量關(guān)，就是筑牢生命的守護(hù)線。自2008年正式投產(chǎn)以來，海瑞藥業(yè)始終將質(zhì)量管理工作作為基礎(chǔ)管理工作的核心，并將高品質(zhì)追求貫穿落實(shí)到藥品生產(chǎn)的每一環(huán)。

　　“質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的，要從藥品生產(chǎn)整個(gè)流程，每個(gè)環(huán)節(jié)中控制質(zhì)量。”海瑞藥業(yè)質(zhì)管部部長劉進(jìn)介紹，著眼于藥品生產(chǎn)全鏈條，海瑞藥業(yè)嚴(yán)格遵循揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量管理體系，把好采購、生產(chǎn)、放行、貯存、售后“質(zhì)量關(guān)”，將高品質(zhì)追求貫穿藥品生產(chǎn)全流程，堅(jiān)決不讓患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。

　　新品研發(fā)是質(zhì)量管控工作的開端。新品申報(bào)方面，海瑞藥業(yè)組織相關(guān)部門對申報(bào)工藝和現(xiàn)行工藝進(jìn)行核查，并做好相關(guān)變更申報(bào)工作，確保做到生產(chǎn)工藝沒有經(jīng)過驗(yàn)證不申報(bào)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒有經(jīng)過復(fù)核不申報(bào)和穩(wěn)定性沒有經(jīng)過考察不申報(bào)，從根本杜絕質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　物料質(zhì)量是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為確保藥品質(zhì)量，海瑞藥業(yè)慎重選擇藥材供應(yīng)商，加強(qiáng)供應(yīng)商的管理評審工作，現(xiàn)有供應(yīng)商均通過審計(jì)并定點(diǎn)采購，從藥品源頭確保藥品的質(zhì)量和藥效。

　　一流的設(shè)備才能生產(chǎn)出一流的產(chǎn)品。生產(chǎn)線上，海瑞藥業(yè)引進(jìn)世界先進(jìn)的智能化、自動化生產(chǎn)設(shè)備，從硬件建設(shè)著手，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。“固體制劑1號車間，引進(jìn)了英國GEA制粒線、伊馬壓片機(jī)、德國烏曼高速包裝線；凍干粉針劑1號車間，使用德國高寧格洗烘灌聯(lián)線、德國萊寶凍干機(jī)等。”劉進(jìn)說，“每年，我們還對制約生產(chǎn)效率和質(zhì)量的痛點(diǎn)進(jìn)行梳理和分析，組織各一線質(zhì)量管理小組進(jìn)行技術(shù)改造，全方位提升生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)效率。”

工作人員正在使用自動化生產(chǎn)設(shè)備

　　另外，海瑞藥業(yè)還進(jìn)一步加強(qiáng)車間驗(yàn)證管理工作，對品種工藝均進(jìn)行驗(yàn)證及再驗(yàn)證，并加強(qiáng)變更控制和偏差處理。對于每起變更和偏差，要求做到“三不放行”，即問題原因分析不清不放行、預(yù)防解決措施不當(dāng)不放行、變更偏差追蹤落實(shí)不到位不放行，在嚴(yán)格的管控下，車間變更偏差追蹤處理閉環(huán)率達(dá)到100%。

　　成品放行過程中，結(jié)合《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》，海瑞藥業(yè)實(shí)施受權(quán)人放行程序，去除行政干擾，同時(shí)，開展標(biāo)準(zhǔn)研究工作，對成品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提高性研究，嚴(yán)格把關(guān)成品質(zhì)量，產(chǎn)品關(guān)鍵性指標(biāo)已高于USP（美國藥典）、BP（英國藥典）標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥品放行并不是質(zhì)量管理工作的終點(diǎn)。售后服務(wù)方面，海瑞藥業(yè)重視每一起用戶投訴、藥品不良事件，主動收集，及時(shí)處理，并根據(jù)顧客意見改進(jìn)質(zhì)量管理……

　　基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的黃金法則理念，海瑞藥業(yè)堅(jiān)持以“三不原則”（不讓患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、不讓風(fēng)險(xiǎn)升級、不把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給他方）和“四持續(xù)方法”（持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧）為核心的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式，對藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)管理。

　　以品質(zhì)呈匠心，于細(xì)微見初心。層層把關(guān)，嚴(yán)格監(jiān)控，正是因?yàn)楹Ｈ鹚帢I(yè)在每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量嚴(yán)守，才成就了用戶手中安心放心的每一粒藥。

　　堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動，持續(xù)推動質(zhì)量建設(shè)

　　2012年，固體制劑車間通過歐盟GMP認(rèn)證；

　　2014年，獨(dú)家中藥專利產(chǎn)品“正元膠囊”成功上市；

　　2018年，格列美脲片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，成為了全國首個(gè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的格列美脲片；

　　在2015年、2017、2018、2019年四次獲得國際質(zhì)量管理小組競賽(ICQCC)金獎(jiǎng)……

　　對質(zhì)量的不懈追求，助力海瑞藥業(yè)結(jié)出累累碩果

　　“持續(xù)改進(jìn)，止于至善”，海瑞藥業(yè)深知，產(chǎn)品質(zhì)量的保持并非一勞永逸，只有持續(xù)提升質(zhì)量管理，創(chuàng)新推動質(zhì)量建設(shè)，才能確保藥品質(zhì)量安全穩(wěn)定，鍛造企業(yè)突圍的核心競爭力。

　　注重質(zhì)量提升，海瑞藥業(yè)持續(xù)開展質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作。截至目前，海瑞藥業(yè)先后通過了五個(gè)體系的認(rèn)證，來規(guī)范和健全GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）質(zhì)量管理體系。

　　質(zhì)量的持續(xù)提升還得益于海瑞藥業(yè)一支強(qiáng)有力的質(zhì)量人才的隊(duì)伍。在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)，QC（質(zhì)量管理）小組活動是弘揚(yáng)工匠精神、恪守職業(yè)操守、厚植工匠文化的有效形式和載體，對發(fā)揮群眾的首創(chuàng)精神、激發(fā)質(zhì)量創(chuàng)新動力、提升產(chǎn)品質(zhì)量起到了積極的促進(jìn)和保障作用。海瑞藥業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量第一線成立了十多個(gè)質(zhì)量管理（QCC）小組，圍繞改進(jìn)工藝、提高質(zhì)量、降損增效、節(jié)能減排、管理優(yōu)化等課題，運(yùn)用先進(jìn)的質(zhì)量管理理念和方法，常年開展質(zhì)量、技術(shù)攻關(guān)活動。

　　截至目前，QCC小組已持續(xù)開展60多個(gè)課題攻關(guān)活動，在全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果評比中獲得一等獎(jiǎng)，并在2015年、2017、2018、2019年四次獲得國際質(zhì)量管理小組競賽(ICQCC)金獎(jiǎng)。

　　加碼技術(shù)賦能，為海瑞藥業(yè)質(zhì)量建設(shè)提供了新動能。為提升質(zhì)量管理水平，海瑞藥業(yè)不斷從外部引入新的質(zhì)量工具，除了已經(jīng)建立的SAP系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)版色譜系統(tǒng)外，海瑞藥業(yè)正在上線QMS、DMS等信息化系統(tǒng)，同時(shí)利用FDA、TGA和歐盟等國際化項(xiàng)目，按最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，以點(diǎn)帶面，推動質(zhì)量工作持續(xù)提升。

　　此外，海瑞藥業(yè)還致力于加快推動國際化進(jìn)程，提升生產(chǎn)質(zhì)量體系國際化水平。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，海瑞藥業(yè)邀請德國Midas醫(yī)藥有限公司、北京康利華咨詢公司、凱穆法默等咨詢公司，以FDA和歐盟的標(biāo)準(zhǔn)對公司進(jìn)行審計(jì)，評估企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施情況，直接快速幫助企業(yè)查找問題和提供解決方案……在對標(biāo)國際和國外先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程中，海瑞藥業(yè)不斷吸收質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和思維方式，實(shí)現(xiàn)自我提升。

　　“向外對標(biāo)，先進(jìn)的質(zhì)量理念為海瑞藥業(yè)提升整個(gè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平提供了指導(dǎo)，也為今年的TGA認(rèn)證（澳大利亞藥品管理局認(rèn)證）打下了良好基礎(chǔ)。”劉進(jìn)說。

　　質(zhì)量改進(jìn)永無止境。2008年投產(chǎn)以來，海瑞藥業(yè)先后獲得“國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”、“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“全國院士專家工作站”、“廣東省創(chuàng)新型企業(yè)”、“廣州市創(chuàng)新標(biāo)桿百家企業(yè)（首批）”等榮譽(yù)。

　　創(chuàng)新驅(qū)動，以技術(shù)、人才為引擎，海瑞藥業(yè)對質(zhì)量的孜孜以求，不僅成為制勝市場，贏得口碑的利器，更成為推動企業(yè)發(fā)展的不竭動力。

　　厚植質(zhì)量文化，提升質(zhì)量及安全環(huán)保意識

　　產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范的執(zhí)行，最終要靠人來實(shí)現(xiàn)。而質(zhì)量的提升，也并非只靠質(zhì)管部的管控。為打造質(zhì)量強(qiáng)企的藥企樣板，海瑞醫(yī)藥全面厚植質(zhì)量文化，提升全體員工的質(zhì)量意識。

　　通過板報(bào)、顯示屏、微信等方式在員工中實(shí)現(xiàn)質(zhì)量環(huán)保月的廣泛宣傳；開展國內(nèi)外典型故事、典型案例及身邊故事、身邊案例的宣傳警示教育；組織技能比武、質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月知識競賽……2020年3月，海瑞藥業(yè)以“疫情防控第一、質(zhì)量品牌第一、安全環(huán)保第一、保證供貨第一”為主題，啟動了第二十六次“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”活動。

　　每年3月和9月的兩次“質(zhì)量月”活動已經(jīng)成為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)獨(dú)特的質(zhì)量風(fēng)景線，而海瑞藥業(yè)的質(zhì)量月活動，形式多樣，不拘一格，通過會議、LED屏幕、板報(bào)制作等宣傳，以及知識競賽、技能比武、質(zhì)量專題宣講培訓(xùn)等活動加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識、提高員工的業(yè)務(wù)水平；另外，針對活動內(nèi)容，各個(gè)模塊都有驗(yàn)收和評比，表現(xiàn)突出的作為標(biāo)桿宣傳，形成你追我趕的競爭態(tài)勢。

　　精心策劃，積極動員，廣泛參與，海瑞藥業(yè)通過開展質(zhì)量月活動，增強(qiáng)全體員工的危機(jī)感、緊迫感和責(zé)任感，持續(xù)提升質(zhì)量、品牌、安全、環(huán)保意識。并在企業(yè)上下營造出“重視質(zhì)量、追求質(zhì)量、關(guān)注質(zhì)量”的濃厚氛圍。

　　除了以質(zhì)量月活動為抓手，對全員進(jìn)行宣貫外，海瑞藥業(yè)還非常注重組織開展專項(xiàng)檢查，在暴露問題、解決問題中不斷強(qiáng)化全員質(zhì)量意識和安全環(huán)保意識。

　　據(jù)介紹，在平時(shí)質(zhì)量管理工作中，除了QA的日常檢查及專項(xiàng)工作檢查外，海瑞藥業(yè)在同一部門不同工段之間，以及不同部門之間還開展了多形式的互查工作。

　　培植質(zhì)量文化和提升全員質(zhì)量意識，還需要在實(shí)踐中落地生根。為激勵(lì)員工不斷追求高質(zhì)，提升執(zhí)行力，海瑞藥業(yè)在各部門開展基層技能大練兵。

　　制造部自2016年開始實(shí)施技能大練兵，并引入競爭機(jī)制“瑞雪排行榜”，每月對基層崗位的員工進(jìn)行排名，評出“最佳班長”“最佳工段長”“最佳績效”“最佳新人”，有力提升了基層員工的工作積極性和工作技能；質(zhì)管部、研究所每年會舉行技能比武競賽，有效提高質(zhì)量檢驗(yàn)員和新品研究員的理論及業(yè)務(wù)水平……